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Farmaci
Medicinali vegetali tradizionali sicuri in Europa
Terminato il periodo di transizione di sette anni fissato dalla direttiva del 2004. I medicinali già in vendita sono in regola. Quelli nuovi sono sottoposti a una disciplina che comprende la dimostrazione nella non nocività.
29 Aprile 2011
Il testo della Direttiva
Data di pubblicazione: 2004
Formato: pdf
N. Pagine: 6
Lingua: inglese
Il testo del 2004 così come approvato dal Parlamento europeo e dal Consiglio che regola la commercializzazione in Europa dei medicinali realizzati con componenti vegetali
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Tag chimica, etichettatura
Dal primo maggio i medicinali vegetali tradizionali venduti nell'Ue sono sicuri ed efficaci.
La scadenza del periodo di transizione di 7 anni stabilito nella direttiva del 2004 sui medicinali vegetali (2004/24/Ce) per permettere ai ai fabbricanti di registrare i loro medicinali vegetali tradizionali già presenti sul mercato, implica che soltanto i medicinali registrati o autorizzati possono rimanere sul mercato Ue dopo il 1° maggio 2011.
La direttiva introduce una procedura semplificata di registrazione rispetto agli altri prodotti medicinali in considerazione dell'uso di lunga data che si fa dei medicinali vegetali tradizionali.
Allo stesso tempo la direttiva offre le garanzie necessarie per quanto concerne la loro qualità, sicurezza ed efficacia.
I medicinali vegetali tradizionali, che costituiscono un sottogruppo dei medicinali vegetali, sono usati da almeno 30 anni, almeno 15 dei quali nell'Ue e sono destinati ad essere usati senza la supervisione di un medico né sono somministrati mediante iniezione.
La categoria non si limita ai soli medicinali vegetali tradizionali europei, ma può anche includere i prodotti della medicina cinese e ayurvedica.
La direttiva 2004/24 Ce ha aggiornato quella del 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano introducendo una procedura semplificata specificamente per i medicinali vegetali tradizionali.
Ora chi vuole registrare un medicinale vegetale tradizionale deve fornire una documentazione da cui risulti che il prodotto in questione non è nocivo alle condizioni specifiche d'uso. Deve dimosgtrare che il prodotto ha una cronistoria comprovata, vale a dire che è stato usato in modo sicuro per almeno 30 anni, 15 dei quali nell'Ue.
La direttiva, pertanto, non bandisce i medicinali tradizionali dal mercato europeo, ma introduce una procedura di registrazione più agevole, semplice e meno costosa rispetto a quella che si applica agli altri prodotti medicinali.
Non vieta le vitamine, gli integratori minerali e gli infusi di erbe.
Non vieta le terapie e i terapeuti alternativi, l'omeopatia, le piante o i libri sulle piante.
La scadenza del periodo di transizione di 7 anni stabilito nella direttiva del 2004 sui medicinali vegetali (2004/24/Ce) per permettere ai ai fabbricanti di registrare i loro medicinali vegetali tradizionali già presenti sul mercato, implica che soltanto i medicinali registrati o autorizzati possono rimanere sul mercato Ue dopo il 1° maggio 2011.
La direttiva introduce una procedura semplificata di registrazione rispetto agli altri prodotti medicinali in considerazione dell'uso di lunga data che si fa dei medicinali vegetali tradizionali.
Allo stesso tempo la direttiva offre le garanzie necessarie per quanto concerne la loro qualità, sicurezza ed efficacia.
I medicinali vegetali tradizionali, che costituiscono un sottogruppo dei medicinali vegetali, sono usati da almeno 30 anni, almeno 15 dei quali nell'Ue e sono destinati ad essere usati senza la supervisione di un medico né sono somministrati mediante iniezione.
La categoria non si limita ai soli medicinali vegetali tradizionali europei, ma può anche includere i prodotti della medicina cinese e ayurvedica.
La direttiva 2004/24 Ce ha aggiornato quella del 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano introducendo una procedura semplificata specificamente per i medicinali vegetali tradizionali.
Ora chi vuole registrare un medicinale vegetale tradizionale deve fornire una documentazione da cui risulti che il prodotto in questione non è nocivo alle condizioni specifiche d'uso. Deve dimosgtrare che il prodotto ha una cronistoria comprovata, vale a dire che è stato usato in modo sicuro per almeno 30 anni, 15 dei quali nell'Ue.
La direttiva, pertanto, non bandisce i medicinali tradizionali dal mercato europeo, ma introduce una procedura di registrazione più agevole, semplice e meno costosa rispetto a quella che si applica agli altri prodotti medicinali.
Non vieta le vitamine, gli integratori minerali e gli infusi di erbe.
Non vieta le terapie e i terapeuti alternativi, l'omeopatia, le piante o i libri sulle piante.
Rss